GTIN
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
Danske producenter af medicinsk udstyr skal i stigende grad leve op til en række forskellige lovgivningskrav om mærkning og udveksling af stamdata.
Vi hjælper jer med at forstå GS1-standarderne og rådgiver om, hvordan I med et GS1ID danner UDI og Basic UDI-DI for jeres produkter.
Når produkter kommer ind på et hospital, er det vigtigt, at de kan identificeres. GS1-stregkoden giver produktet en global unik identifikation. En identifikation som er vigtig for forsyningskæden, sporbarheden og patientsikkerheden.
Se denne korte e-learning animation om et patientforløb samt vigtigheden af produktidentifikation, og hvordan stregkoden anvendes til bl.a. bedre lagerstyring, øget sporbarhed og hurtigt tilbagekald.
Den nye forordning i EU for medicinsk udstyr trådte i kraft den 26. maj 2021, og i den forbindelse er der flere krav til medicinske udstyrsproducenter. Et af de krav er, at medicinsk udstyr skal have en UDI og en Basic UDI-DI.
UDI består af produktets 'Device Identifier (DI)' samt produktets 'Production Identifiers (PI)'. Til dannelsen af UDI-DI anvendes et GS1ID, som du kan læse mere om her eller købe på Mit GS1.
Læs mere om UDI og Basic UDI-DI
Arbejder du medico-industrien og skal i gang med UDI, så tilbyder vi vores medlemmer gratis rådgivning og kurser.
Den nye forordning i EU for medicinsk udstyr trådte i kraft den 26. maj 2021, og et af de nye krav er, at medicinsk udstyr skal have en UDI og en Basic UDI-DI.
Basic UDI-DI er en udstyrsmodels primære identifikationskode. Den skal registreres i "Den europæiske database for medicinsk udstyr" (EUDAMED), og fremgå af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringen.
Du kan bruge dit GS1-medlemskab til at danne UDI og Basic UDI-DI. Både til dannelsen af UDI og Basic UDI-DI anvendes et GS1ID.
Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika.
Læs mere om UDI og Basic UDI-DI
Arbejder du medico industrien og skal i gang med UDI tilbyder vi vores medlemmer gratis rådgivning og kurser.
Ved salg af medicinsk udstyr til enten EU eller USA, skal der leveres produkt stamdata til enten EU's medicinsk udstyrs database 'EUDAMED' eller USA's database 'GUDID'.
Der skal til både EUDAMED og GUDID leveres data, om for eksempel produktets UDI-DI, antal i pakningen, produktbeskrivelse og om produktet har et serienummer.
Ved salg af medicinsk udstyr til USA, kan produkternes stamdata registreres i GS1Trade Sync og kan sendes elektronisk.
Ved salg af medicinsk udstyr i EU, skal leveres produkt stamdata til databasen EUDAMED. På sigt vil dette også være en proces der understøttes af GS1 Trade Sync.
Qua vores status som 'UDI Issuing Agency' stiller de amerikanske myndigheder krav om en opgørelse over, hvilke GS1-medlemmer der sælger medicinsk udstyr til USA. Derfor vil nye medlemmer ved indmeldelse blive adspurgt om de anvender deres GS1ID til formålet.
Eksisterende medlemmer (som ikke har besvaret spørgsmålet, da de meldte sig ind) vil i løbet af 2021 modtage en mail med anmodning om at besvare spørgsmålet. Det er vigtigt, at du besvarer dette spørgsmål - også selvom svaret er nej.
Sælger du ikke medicinsk udstyr til USA, kan du roligt svare nej. Sælger du, eller planlægger du at sælge medicinsk udstyr til USA, er det vigtigt, at du svarer ja.
Svarer du nej, fordi du på nuværende tidspunkt ikke sælger medicinsk udstyr til USA, er det vigtigt, at du logger på Mit GS1 og opdaterer dit svar, hvis du begynder at sælge medicinsk udstyr til USA.
Brexit har medført, at i stedet for certificering til at få et CE-mærke, skal medicinsk udstyr leve op til kriterier, så de kan få UKCA (UK Conformaty Assessed) mærke. Frem til den 1. juli 2023 accepteres dog CE-mærket for medicinsk udstyr i UK. Herefter skal medicinsk udstyr til UK have UKCA.
Hvis et medicinsk udstyr lever op til krav i EU og UK, er det tilladt at have begge mærker på emballagen. GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules beskriver det som følger: 'A change to packaging to add anew, or remove an existing certification mark (e.g., European Certification Mark CE), that has significance to regulatory bodies, trading, partners (supply chain) or to the end consumer, requires assignment of a new GTIN.'
Hvis der på pakningen tilføjes en certificering, som har betydning i forhold til regulatoriske krav, handelspartnere eller forbrugeren, skal den tildeles et nyt GTIN. Læs mere om GTIN.
Bemærk, at hvis certificeringen tilføjes for at give produktet adgang til et nyt marked, men ikke har betydning for de eksisterende markeder, så er det ikke nødvendigt tilføje en ny GTIN. Det forudsætter dog, at producentens interne processer kan holde styr på, hvilke producerede produkter der har begge symboler på emballagen.
Tilføjer man et UKCA-mærke på produkterne, og det ikke har betydning for de eksisterende markeder, vil det heller ikke være nødvendigt med en ændring i produktets GTIN.
Hvis nogle led i forsyningskæden har behov for at skelne mellem to udgaver af et produkt, så skal de have hver sit GTIN. Ligeledes overgår lovgivningskrav altid anbefalinger for GS1-standarder.
Basic UDI-DI er hovednøglen i EU-databasen EUDAMED og på relevant dokumentation (f.eks. certifikater, overensstemmelseserklæring, teknisk dokumentation og resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne).
Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika, og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risikoklasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.
Nej. For medicinsk udstyr som der sælges til EU markedet skal Basic UDI-DI og UDI ikke registreres hos GS1 men det skal registreres i den europæiske database EUDAMED.
For medicinsk udstyr, der sælges til USA, skal produktets UDI registreres i FDA's database GUDID.
Det afhænger af hvor mange unikke produkter, du har.
Du kan i Mit GS1 købe pakker af forskellige størrelser, alt efter hvor mange globalt unikke produktnumre (GTINs) du har brug for at danne.
Når du beslutter, hvor mange GTINs du har brug for, skal du overveje, at forskellige varianter af produkterne skal have deres eget nummer.
Se herunder:
Et blåt produkt kan ikke have det samme nummer som et gult produkt.
Et produkt i str. small skal ikke havde samme nummer som et produkt i str. medium.
En pakke med 10 stk. skal ikke havde det samme nummer som en pakke med 100 stk.
Et produkt der leveres med danske instruktioner, skal ikke have det samme nummer som et produkt, der leveres med engelske instruktioner etc.
UDI er mærkning på produktniveau, mens Basic UDI-DI identificerer en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risikoklasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.
Hvis du for eksempel producerer handsker i str. small, medium og large vil hver størrelse få hver deres individuelle UDI, mens produktgruppen får samme Basic UDI-DI.
Har du spørgsmål til, hvordan du kan bruge vores GS1-standarder, kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.
