Jagten på et brystimplantat

Medicinsk udstyr kan blive ramt af produktionsfejl, men i de senere år har stregkoder gjort det nemmere at spore fejl og mangler. Med GS1’s standarder og teknologi er det nu muligt at sikre sporbarhed for alt fra medicin til implantater. Sidstnævnte var i 2010 centrum for en international skandale. Den kunne have været taget i opløbet, hvis stregkoderne havde været lige så udbredte som i dag.

‍

1. Hændelsen

I 2010 opdagede førende læger, at den franske virksomhed Poly Implant Prothèse havde solgt sine silikonebrystimplantater til medicinsk brug, selvom silikonen var beregnet til industrielt formål. Det vil sige, at kvaliteten slet ikke var som lovet. Poly Implant Prothèse havde bedrevet denne ulovlige praksis i ni år, men der blev først slået alarm, da flere og flere implantater begyndte at lække. På det tidspunkt havde op mod en halv million kvinder på verdensplan fået indopereret firmaets brystimplantater.

‍

2. Opsporing

Da skandalen rullede, var der ikke et fællesregister for implantatregistrering. Eller for synderlig meget andet medicinsk udstyr for den sags skyld. Derfor tog det lang tid at finde frem til, hvad fællesnævneren var for de invaliderende og i nogle tilfælde fatale konsekvenser, som kvinderne med implantater oplevede. Da undersøgelserne pegede mod implantaterne, opstod et nyt problem: Hvem havde egentlig fået sådanne indopereret? Hobevis af studerende blev sendt i klinikkernes kældre for at se, om der kunne findes svar på, hvem der havde implantater fra Poly Implant Prothèse i sig.

‍

3. Ny kontrol

Poly Implant Prothèse var ikke grunden til, at man fik et fælleseuropæisk koncept for sporbarhed – men skandalen var en katalysator. Det var tydeligt, at der manglede sporbarhed, og derfor måtte der skabes fælles rammer i lovgivningen. Løsningen blev ’Unique Device Identification’ (UDI). Siden maj 2017 har man i EU arbejdet hen imod, at medicinsk udstyr (inklusive implantater) skal indberettes og lagres i en database. I dag er medicinsk udstyr inddelt i forskellige klasser fra ’high risk’ til ’lowrisk’. Brystimplantater er ’high risk.

‍

4. Database

Alle tekniske forhindringer for en fælles europæisk database er i dag stort set ryddet af vejen. Siden 2021 har man kunnet indberette data til den europæiske databank for medicinsk udstyr (EUDAMED). I dag er alle implantater født med enten et batch-/lotnummer eller et serienummer som Unique Device Identification Production Identifier (UDIPI). Det handler om at sikre sporbarhed i forløbet, hvis der opstår et problem. Nu kan der zoomes direkte ind på det enkelte produkt. Her er altså ikke længere noget med at sende folk ned i en kælder, i håb om at de finder frem til indehaveren af et beskadiget implantat.

‍

5. Registrering og standarder

EUDAMED – den europæiske databank for medicinskudstyr – er det sted, hvor producenterne allerede i dag kan registrere deres produkter og sørge for, at produkternes stamdata er korrekte. Jo flere informationer, jo bedre kontrol. Der er klare standarder for, hvad der skal ligge i databasen. Det er derfor også EUDAMED, som skal hjælpe, hvis der opstår en hændelse med medicinsk udstyr. Databasen er endnu ikke helt færdigbygget, men den er på vej.