GTIN
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
Danske producenter af medicinsk udstyr skal i stigende grad leve op til en række forskellige lovgivningskrav om mærkning og udveksling af stamdata.
Vi hjælper jer med at forstå GS1-standarderne og rådgiver om, hvordan I med et GS1ID danner UDI og Basic UDI-DI for jeres produkter.
Det er besluttet, at leverandører af medicinsk udstyr fremover skal levere informationer om udstyret via en global standardiseret dataudvekslingsplatform (GDSN) frem for via Excel-ark.
Du har som producent og leverandør mulighed for at leve op til kravene ved at bruge den danske GDSN-løsning via GS1Trade Sync.
Læs mere om kravene i denne PDF: Letter from NFU og se eller gense det webinar, vi har afholdt sammen med GS1 Netherlands.
Få et overblik over de nye datakrav ved at klikke på følgende link og downloade ECHO modellen og gå til fanen NL. I kolonne J fremgår det, hvilke obligatoriske oplysninger der anmodes om i Holland.
Når produkter kommer ind på et hospital, er det vigtigt, at de kan identificeres. GS1-stregkoden giver produktet en global unik identifikation. En identifikation som er vigtig for forsyningskæden, sporbarheden og patientsikkerheden.
Se denne korte e-learning animation om et patientforløb samt vigtigheden af produktidentifikation, og hvordan stregkoden anvendes til bl.a. bedre lagerstyring, øget sporbarhed og hurtigt tilbagekald.
Forordning i EU for medicinsk udstyr trådte i kraft den 26. maj 2021, og i den forbindelse er der flere krav til medicinske udstyrsproducenter.
Et af de krav er, at medicinsk udstyr skal have en UDI og en Basic UDI-DI.
UDI består af produktets 'Device Identifier (DI)' samt produktets 'Production Identifiers (PI)'.
Til dannelsen af UDI-DI anvendes et GS1ID, som du kan købe på Mit GS1.
EU-forordningen for medicinsk udstyr kræver, at medicinsk udstyr skal have en UDI og en Basic UDI-DI.
Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika.
Den skal registreres i Den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) og fremgå af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringen.
Til dannelsen af Basic UDI-DI anvendes et GS1ID, som du kan købe på Mit GS1.
Ved salg af medicinsk udstyr til enten EU eller USA, skal der leveres produkt stamdata til enten EU's medicinsk udstyrs database 'EUDAMED' eller USA's database 'GUDID'.
Der skal til begge databaser leveres data om fx produktets UDI-DI, antal i pakningen, produktbeskrivelse og om produktet har et serienummer.
Ved salg af medicinsk udstyr til USA, kan produkternes stamdata registreres i GS1Trade Sync og sendes elektronisk til GUDID. Der arbejdes på en lignede mulighed for EUDAMED. Der vil primo 2025 komme yderligere om en løsning.
I GS1 Denmark har vi fokus på, at datadeling på tværs af landegrænser bliver så nem som mulig. Vi samarbejder derfor med flere EU-lande om at harmonisere de datakrav, der er på tværs af grænserne i EU og standardisere måden, data udveksles på.
Et fælles datasæt, der har fået navnet ECHO, vil lette arbejdet for både producenter og hospitaler ved at ensarte produktdata for medicinsk udstyr på tværs af alle deltagende lande.
Hvis du som leverandør allerede leverer data til dine danske kunder via GS1Trade Sync, GS1 Danmarks GDSN-datapool, vil du således nemt kunne dele de samme data med andre EU-lande og på den måde spare både tid og ressourcer.
Bliv klogere på GS1Trade Sync og lær, hvordan du bruger systemet til at registre og udveksle varestamdata for dit medicinske udstyr.
Få styr på de nye datakrav og leveringsmetode, der gælder for leverandører af medicinsk udstyr til de hollandske hospitaler fra 2025.
Har du styr på, hvordan du genererer identifikationsnumrene UDI og Basic UDI-DI? Eller hvordan du indkoder din UDI i en scanbar stregkode? Lær hvordan du gør.
Basic UDI-DI er hovednøglen i EU-databasen EUDAMED og på relevant dokumentation (f.eks. certifikater, overensstemmelseserklæring, teknisk dokumentation og resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne).
Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika, og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risikoklasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.
Nej. For medicinsk udstyr som der sælges til EU markedet skal Basic UDI-DI og UDI ikke registreres hos GS1 men det skal registreres i den europæiske database EUDAMED.
For medicinsk udstyr, der sælges til USA, skal produktets UDI registreres i FDA's database GUDID.
Det afhænger af hvor mange unikke produkter, du har.
Du kan i Mit GS1 købe pakker af forskellige størrelser, alt efter hvor mange globalt unikke produktnumre (GTINs) du har brug for at danne.
Når du beslutter, hvor mange GTINs du har brug for, skal du overveje, at forskellige varianter af produkterne skal have deres eget nummer.
Se herunder:
Et blåt produkt kan ikke have det samme nummer som et gult produkt.
Et produkt i str. small skal ikke havde samme nummer som et produkt i str. medium.
En pakke med 10 stk. skal ikke havde det samme nummer som en pakke med 100 stk.
Et produkt der leveres med danske instruktioner, skal ikke have det samme nummer som et produkt, der leveres med engelske instruktioner etc.
UDI er mærkning på produktniveau, mens Basic UDI-DI identificerer en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risikoklasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.
Hvis du for eksempel producerer handsker i str. small, medium og large vil hver størrelse få hver deres individuelle UDI, mens produktgruppen får samme Basic UDI-DI.
Har du spørgsmål til, hvordan du kan bruge vores GS1-standarder, kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.
